Portail de transparence

Dans le cadre des soins habituels de votre maladie ou dans le cadre d’un protocole, votre médecin vous a proposé un traitement reposant sur l’azacitidine, combiné soit avec le venetoclax soit avec l’ivosidenib selon les caractéristiques de votre maladie, dans le but d’obtenir une rémission de la maladie. L’efficacité clinique de ces traitements est établie. Ce sont des traitements de référence internationalement reconnus pour votre maladie. Pour autant, il est établi que, même en cas d’efficacité maximale de la première cure de traitement, quelques cellules leucémiques résiduelles persistent, nécessitant la poursuite des cycles après l’obtention d’une rémission complète.

La recherche proposée dans le cadre de l’étude DREAM a pour objectif de déterminer s’il est possible, à partir de l’étude au laboratoire d’échantillons de sang ou de moelle osseuse, de prédire l’efficacité du traitement, mais également d’améliorer les connaissances biologiques sur la minorité de cellules leucémiques résiduelles, afin d’identifier des pistes d’amélioration de ces traitements.

Pour cela, l’étude DREAM s’appuie sur de nouvelles technologies disponibles au sein de l’Institut de la Leucémie, et qui permettent de cultiver les cellules leucémiques « in vitro » pour déterminer leur réponse aux traitements, ou d’étudier sur un prélèvement de sang ou de moelle osseuse la façon dont les cellules malades réagissent aux traitements (technologie dite de « séquençage sur cellules uniques »).

Pour répondre à la question posée dans la recherche, cette étude bicentrique à risques et contraintes minimes a prévu d’inclure 120 personnes nouvellement prises en charge dans les services de l’hôpital St Louis et de l’Hôpital Avicenne pour une LAM.

Avant d’initier la première cure de traitement, puis pendant la période d’administration de cette première cure (4 à 10 jours), et enfin à l’évaluation de la réponse au premier et au 6ème cycles (en règle générale, entre 21 et 56 jours après l’initiation du cycle), votre médecin va être amené à prescrire à intervalles réguliers différentes analyses biologiques (cellulaires, moléculaires, protéiques et microbiologiques) du sang et de la moelle osseuse afin de mieux caractériser la maladie, de suivre son évolution pendant le traitement, et de surveiller les conséquences de la maladie et de son traitement sur votre santé.

Dans la recherche proposée, nous allons conduire des études biologiques sur un volume de sang ou de moelle osseuse supplémentaire à certains moments clés du traitement :

• juste avant son initiation
• dans les premières heures suivant son administration
• le 2ème et 7ème jour du cycle
• puis à l’évaluation de la réponse au premier cycle puis après six cycles)

Cette étude vise à valider un test de réponse aux médicaments in vitro comme « biomarqueur » de réponse au traitement. Elle a aussi pour objectif d’affiner la connaissance des conséquences moléculaires de l’action de ces médicaments sur les cellules leucémiques, et notamment de déterminer l’hétérogénéité de réponse d’une cellule à l’autre. Elle est donc conduite purement à visée de recherche et n’entraîne aucune modification des traitements que votre médecin vous administrera. Les résultats de ces études biologiques seront obtenus de façon différée par rapport à votre prise en charge médicale et n’auront aucune incidence sur celle-ci.

Ces analyses supplémentaires peuvent nécessiter qu’un maximum de 6 tubes de sang supplémentaires (30 ml) soient prélevés, le plus souvent au cours d’une prise de sang déjà prévue pour votre surveillance. Il est possible que le respect du calendrier des prélèvements de l’étude conduise à la réalisation d’un prélèvement sanguin supplémentaire. De même, 2 mL de moelle osseuse supplémentaires seront prélevés au cours d’une ponction de moelle osseuse effectuée à l’initiation du traitement, en cours de premier cycle, puis lors de la réévaluation au terme du premier cycle. S’il est habituel de pratiquer une ponction de moelle osseuse après le premier cycle de traitement, une ponction intermédiaire supplémentaire sera réalisée autour du 7ème jour de traitement dans le cadre de cette étude. Celle-ci sera déterminante pour permettre aux médecins-chercheurs de comprendre le mécanisme d’action des traitements, afin d’en améliorer à terme l’efficacité.
Enfin, si vous y consentez spécifiquement, votre médecin réalisera, au lieu d’une simple ponction-aspiration de moelle osseuse avant l’initiation du traitement, une ponction-biopsie sous anesthésie locale. Cet examen, qui fait partie des examens de routine de certaines maladies du sang et de la moelle osseuse, est en général pratiqué en cas d’échec de la ponction-aspiration. Avec votre consentement spécifique, cet examen sera pratiqué d’emblée, et le cas échéant lors de la réévaluation. Il permettra, en plus des informations diagnostiques usuellement obtenues avec une ponction-aspiration de disposer d’informations sur leur organisation spatiale que seule peut fournir une ponction-biopsie. De nouvelles technologies (transcriptomique spatiale) permettront aux médecins-chercheurs de mieux comprendre comment sont réparties les cellules malades dans la moelle osseuse, et avec quelles cellules normales du corps (cellules du système immunitaire, cellules de soutien dites « stromales ») elles interagissent. Ceci permettra à terme d’élaborer de nouvelles pistes de traitement.

La durée prévisionnelle de la recherche est de 38 mois et votre participation sera de 56 jours. Après la signature de votre consentement, le déroulement de la recherche sera le suivant :

• Dès le bilan d’évaluation initiale de la maladie seront pratiqués :
  – un prélèvement de moelle osseuse de 2 mL, au cours du myélogramme d’évaluation initiale de la maladie.
  – Optionnellement, si vous y avez spécifiquement consenti, ce myélogramme (ponction-aspiration) sera remplacé par une ponction-biopsie (« biopsie ostéo-médullaire ») sous anesthésie locale,
  – un prélèvement sanguin de 30 mL sera réalisé avant tout traitement anti-leucémique, au mieux le même jour que le myélogramme initial.
• Un nouveau prélèvement sanguin de 30 mL sera ensuite réalisé
  – Le soir du Jour 1 du premier cycle, entre 6 et 12 heures après l’heure d’administration de la 1ère prise de venetoclax (ou d’ivosidenib) (« bilan de lyse »),
  – Le 2ème jour du premier cycle, avant la 2ème prise de venetoclax (ou d’ivosidenib),
  – Le jour de l’évaluation de la rémission (entre le 21ème et le 56ème jour après le début du premier cycle).
• Un nouveau prélèvement médullaire de 2 mL sera ensuite réalisé
  – Autour du 7ème jour du cycle (entre le 4ème et le 10ème jour)
  – Au cours du myélogramme d’évaluation du premier et du 6ème cycle (entre le 21ème et le 56ème jour après le début du cycle).
  – Optionnellement, si vous y avez spécifiquement consenti, ce myélogramme (ponction-aspiration) sera remplacé par une ponction-biopsie (« biopsie ostéo-médullaire ») sous anesthésie locale,

En participant à cette recherche, vous contribuerez à une meilleure compréhension du mode d’action des traitements dans les leucémies.

Dans le cadre de cette recherche académique, aucune compensation financière n’est prévue en contre partie de votre participation.

Les contraintes de cette étude sont liées à la nécessité de réaliser les prélèvements de l’étude à heure ou jour fixe, et de rendre impératif la réalisation du myélogramme de réévaluation intermédiaire. Ces contraintes sont minimes car les prélèvements veineux peuvent être réalisés le plus souvent au cours des bilans sanguins requis par la prise en charge usuelle de votre maladie, sans nécessité de ponction veineuse supplémentaire, et que l’ajout d’un myélogramme d’évaluation intermédiaire n’a aucune incidence sur la prise en charge médicale. Les prélèvements sanguins et ostéo-médullaires peuvent entrainer une sensation désagréable transitoire au moment de la ponction, ainsi qu’un hématome au point de ponction.
Si vous acceptez de participer, vous devrez respecter les points suivants :

• Venir aux rendez-vous. En cas d’impossibilité, nous vous remercions de contacter votre médecin le plus rapidement possible.
• Suivre les recommandations de votre médecin relatif à votre participation à l’étude.
• Informer le médecin de la recherche, de l’utilisation de tout traitement ainsi que de tout événement survenant pendant la recherche (hospitalisation, grossesse, prélèvement sanguin réalisé au cours du dernier mois).
• Etre affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d’un tel régime.

Après avoir été prélevés, les échantillons de sang et de moelle vont être fractionnés en plasma, cellules et coupes tissulaires (pour les biopsies). Une partie de ces échantillons seront cryoconservés dans l’unité INSERM U944 à l’Hôpital Saint-Louis (Institut de Recherche Saint-Louis) pour une utilisation différée. Cette collection biologique sera déclarée au Ministère de la Recherche et à l’Agence Régionale de Santé (Article L. 1243-3 du Code de la Santé Publique). Une autre sera utilisée directement pour des analyses moléculaires et/ou cellulaires (séquençage d’ARN et/ou d’ADN sur cellules uniques, cytométrie en flux, dosage de protéines plasmatiques). La plupart de ces analyses seront conduites sur le site de l’Hôpital Saint-Louis (Institut de Recherche Saint-Louis). Néanmoins, il est possible que certaines analyses spécifiques à partir des échantillons biologiques ou de leurs dérivés (ARN, ADN, protéines, cellules, etc.) soient conduites par des partenaires académiques extérieurs, en France, en Europe ou ailleurs dans le monde, ou soient soumises à des prestations de service à des entreprises de biotechnologies en France, en Europe ou ailleurs dans le monde. Le cas échéant, ces envois seront conditionnés par l’obtention d’une autorisation d’export d’échantillons biologiques issus de la personne humaine émises par le Ministère de la Recherche, en accord avec les Articles R.1235-7 et suivants du Code de la Santé Publique.

Au terme de l’étude, les échantillons non utilisés seront conservés pour des recherches ultérieures sur la pathologie étudiée. En effet, la collection biologique obtenue dans le cadre de cette étude sera unique du fait de la disponibilité de prélèvements obtenus en cours de traitement, et non pas seulement au diagnostic.

Les échantillons conservés et les données anonymisées, seront accessibles aux investigateurs THEMA. Leur accès (cession ou transfert) par des partenaires de recherche académique pourra être sollicité sur la base d’appels à projets annuels au terme de la présente recherche, et les projets scientifiques devront avoir été approuvés par le Comité de Pilotage de l’étude DREAM.

Les échantillons biologiques seront labélisés « biobanque THEMA – DREAM » et stockés pour une durée maximale de 25 ans (20 ans après le terme de la présente recherche) dans l’unité INSERM U944 de l’Institut de Recherche Saint-Louis. Les données brutes issues des analyses biologiques corrélatives seront stockées de façon sécurisée sur le serveur du bâtiment MEARY de l’Hôpital Saint-Louis. Les données secondaires (biomarqueurs) issues de ces recherches seront regroupées au sein du recueil de données de cliniques de l’étude eTHEMA et gérées par l’Unité de Recherche Clinique de l’Hôpital Saint-Louis. Ces données seront conservées pendant 25 ans après le début de l’étude DREAM.

La réalisation de l’étude DREAM prévoit l’analyse des caractéristiques génétiques somatiques des cellules leucémiques, à l’exclusion de toute caractéristique génétique constitutionnelle, c’est-à-dire potentiellement transmissible à la descendance. Si une analyse biologique sur ces échantillons devait proposer l’étude de caractéristiques génétiques transmissibles, un nouveau consentement dédié vous sera soumis.

Vous avez la possibilité à tout moment de demander au médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche, la destruction de ces prélèvements biologiques ou de vous opposer à toute utilisation ultérieure.

En cas de non-participation à cette étude, votre traitement demeurera inchangé, de même que la surveillance des analyses sanguines en cours de traitement, l’évaluation de la moelle osseuse au début et à la fin du premier cycle de traitement.

A la fin de votre participation à l’étude DREAM, votre prise en charge médicale continuera de façon inchangée, ainsi que votre participation au registre eTHEMA, sauf si vous mettez également un terme à votre participation à ce registre. Votre médecin pourra décider à tout moment de l’arrêt de votre participation ; il vous en expliquera les raisons.

Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en oeuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats.

Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d’intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.

A cette fin, les données médicales vous concernant seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou partenaires agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement et labélisées « base de données THEMA – DREAM ». Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises.
Outre le promoteur et les investigateurs du centre THEMA, les seuls destinataires de vos données personnelles codées seront les deux sous-traitants suivants :
• Le fournisseur du logiciel de recueil de données, hébergé en France (celui-ci ne pourra ni les diffuser ni les analyser).
• Le service de gestion des données et de biostatistiques de l’étude, qui fait partie du centre THEMA.

Les données médicales vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puisse bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.

Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.

Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.

Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement jusqu’à dix ans après la dernière publication des résultats de la recherche.

Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur.
Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en oeuvre conformément à la règlementation française (loi « Informatique et Libertés » modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD). Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît votre identité (identifié en première page du présent document).

Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr ).

L’AP-HP a pris toutes les mesures pour mener cette recherche conformément aux dispositions du Code de la Santé Publique applicables aux recherches impliquant la personne humaine.
L’AP-HP a souscrit une assurance (0100518814033 230094) garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant auprès de la compagnie HDI–GERLING par l’intermédiaire de BIOMEDICINSURE dont l’adresse est Parc d’Innovation Bretagne Sud C.P.142 56038 Vannes Cedex.

L’AP-HP a obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes pour cette recherche Comité de protection des personnes Ile de France III le 12/09/2023.

Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Votre décision n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.

Vous pourrez tout au long de la recherche demander des informations concernant votre santé ainsi que des explications sur le déroulement de la recherche au médecin qui vous suit.
Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin. A l’issue de ce retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale. Dans ce cas, les données collectées jusqu’au retrait seront utilisées pour l’analyse des résultats de la recherche.

Vous avez la possibilité à tout moment de demander au médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche, la destruction de ces prélèvements biologiques ou de vous opposer à toute utilisation ultérieure.

Votre dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par l’AP-HP pour la recherche et soumises au secret professionnel.

A l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux en le demandant au médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche

Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.

Après avoir lu toutes ces informations, discuté tous les aspects avec votre médecin et après avoir bénéficié d’un temps de réflexion, si vous acceptez de participer à la recherche vous devrez signer et dater le formulaire de consentement éclairé se trouvant à la fin de ce document.

Il est important que vous lisiez attentivement ces pages qui vous apporteront les informations nécessaires sur les différents aspects de cette étude. N’hésitez pas à poser à votre médecin toutes les questions que vous jugerez utiles.
Votre participation est entièrement volontaire et nous avons besoin de recueillir votre non opposition.
Cette étude se propose en effet de répertorier et de collecter certaines de vos données de santé nécessaires à la prise en charge de votre maladie. Elle est strictement observationnelle et n’implique donc aucune action supplémentaire de votre part, autre que celles rentrant dans le cadre du diagnostic, du traitement et du suivi habituel de votre maladie.
L’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris AP-HP (Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation [DRCI], Hôpital Saint-Louis 1, avenue Claude Vellefaux, 75010 Paris) est le promoteur de cette étude. Elle en est responsable et elle l’organise dans le cadre du projet du Centre National de Médecine de Précision sur les Leucémies THEMA.
Ce centre THEMA, soutenu par l’Agence Nationale pour la Recherche dans le cadre du Plan gouvernemental d’Investissements d’Avenir, réunit des médecins, des biologistes et des chercheurs de trois hôpitaux de l’AP-HP (Saint-Louis, Robert Debré, Avicenne) conduisant des recherches sur les leucémies et maladies apparentées dans l’objectif continu d’améliorer la compréhension et la prise en charge de ces maladies.

Vous venez d’apprendre que vous souffrez d’une leucémie ou d’une maladie du sang pouvant favoriser le développement d’une leucémie (syndrome myélodysplasique, myélofibrose).

Dans ces maladies, des cellules anormales s’accumulent dans la moelle osseuse et parfois dans le sang.
Ceci peut entrainer un défaut de production des cellules normales du sang, telles que les globules rouges (leur diminution est à l’origine d’une anémie pouvant nécessiter des transfusions de sang), les globules blancs (leur diminution est à l’origine d’infections fréquentes et/ou graves, notamment bactériennes et donc d’une fièvre) et les plaquettes (leur diminution est responsable de saignements).
Ces maladies forment un ensemble hétérogène, que l’on peut aujourd’hui caractériser chez chaque patient pris individuellement en étudiant au laboratoire leurs caractéristiques cellulaires et moléculaires. La prise en charge thérapeutique dépend de ces caractéristiques, mais aussi de votre âge et votre état général, ainsi que vos antécédents médicaux et maladies associées. En fonction de ces différents facteurs, votre médecin pourra être amené à vous proposer des traitements d’intensité variable reposant souvent sur des médicaments de chimiothérapie, éventuellement suivis d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
A ce stade, votre médecin hématologue a fait le diagnostic de votre maladie. Il en a précisé le sous-type de manière suffisante à pouvoir vous proposer un traitement adapté, même si une caractérisation plus fine de votre maladie doit se poursuivre au laboratoire. Il va décider en équipe, lors d’une réunion dite de concertation pluridisciplinaire (RCP), quel traitement est le mieux adapté à votre maladie et votre état de santé, parmi les différentes options envisageables. L’étude à laquelle nous vous proposons de participer n’impose aucun choix de traitement parmi ces options ; il n’y a pas de comparaison directe entre groupes de traitement, ni de tirage au sort.

Cette étude consiste à mettre en place une cohorte clinique et biologique des leucémies et maladies apparentées. Elle est qualifiée de non-interventionnelle puisqu’elle ne vous soumet à pas de nouveaux médicaments, de dispositifs médicaux ou de nouveaux outils. Son objectif est de mettre en place un registre prospectif documentant les caractéristiques de ces maladies, les traitements utilisés, ainsi que le devenir et le ressenti des patients pris en charge.
Cette étude permettra d’évaluer dans une grande cohorte de patients :
– Le devenir des patients à court et à long terme
– La qualité de vie évaluée par vos propres réponses à un questionnaire spécifique
– Les traitements qui sont proposés, parmi les différentes options validées et autorisées disponibles à ce jour
– Les caractéristiques biologiques précises des différents cas de leucémies et maladies apparentées, en se basant sur l’étude des cellules de la moelle osseuse ou du sang, ou de leurs composants moléculaires (ADN, ARN et protéines). La collection, l’étude et la préservation de matériel biologique permet ainsi non seulement de choisir au mieux le traitement qui vous est proposé et de suivre son efficacité, mais aussi de faire évoluer les connaissances générales sur ces maladies et d’identifier les patients éligibles pour de futures recherches
Plus généralement, cette cohorte permettra de mieux comprendre les mécanismes à l’origine des leucémies, de confirmer ou de découvrir de nouveaux facteurs de risque et de réaliser des études biologiques dites « corrélatives » conduites au laboratoire à partir des cellules et du sérum prélevées dans votre sang et votre moelle osseuse lors de vos examens de routine, ou de leurs composants (ADN, ARN ou protéines).
Encore une fois, la participation à cette étude ne modifiera pas le choix et la nature du traitement qui vous est proposé. Elle n’impose aucun examen spécifique ni aucune visite supplémentaire, en particulier pas de prise de sang ou prélèvement de moelle supplémentaire, qui ne seraient réalisés dans le cadre de la surveillance habituelle de votre maladie et de votre traitement En revanche, à chaque fois que ces examens sont nécessaires à votre prise en charge, lors de votre prise en charge initiale ou de votre suivi, un volume de sang et de moelle supplémentaire pourra être prélevé pour réaliser des recherches biologiques complémentaires. Ces recherches incluront notamment l’analyse de la sensibilité des cellules leucémiques aux différents médicaments disponibles (plateforme de cytométrie fonctionnelle de l’hôpital Saint-Louis), dans le but de faire progresser nos possibilités de traitement pour de futurs patients. Ces volumes n’excéderont cependant pas 50 ml de sang et 4 ml de moelle au total.
Ces volumes supplémentaires de sang et de moelle permettront également de développer une collection de matériel biologique : sérum, cellules et acide nucléique (ADN et ARN) de ces cellules. Ce matériel biologique sera conservé, après congélation, dans le Centre de Ressources Biologiques de l’Hôpital Saint-Louis ou de l’Hôpital Robert Debré, sous la responsabilité des Professeurs Jean SOULIER et Hélène CAVE, respectivement.
Il faut noter que les études réalisées à partir des acides nucléiques (ADN/ARN) permettront d’explorer les mutations de gènes associées à votre maladie. Ces analyses n’ont pas pour but d’identifier des anomalies génétiques « constitutionnelles » (présentes dans toutes les cellules de votre organisme, depuis la naissance, parfois héréditaires). Si votre médecin avait des raisons de suspecter une anomalie génétique constitutionnelle ayant prédisposé à la maladie, il ne pourrait pas la rechercher dans le cadre de cette étude et reviendrait alors vers vous pour vous proposer une étude génétique et vous demander votre consentement.

Il est attendu qu’environ 2500 à 3000 patients participent à l’élaboration de cette cohorte.
Votre participation individuelle à l’étude est de 15 ans, permettant de documenter votre devenir, et celui de votre maladie, sur le long terme.
Il est prévu que l’étude reste ouverte à l’inclusion des patients pendant une période de 5 ans.

maladies apparentées, de leurs caractéristiques biologiques, du choix des traitements et des traitements effectivement reçus, ainsi que du devenir des patients pris en charge, y compris sur le long terme et de leur qualité de vie.
Votre participation n’est pas susceptible de vous apporter un bénéfice direct autre que le fait de participer à une recherche assurant l’homogénéisation des prises en charge et l’étude précise des caractéristiques de votre maladie, selon les meilleurs standards du moment.
Ultérieurement, les données recueillies dans cette étude, pourront apporter une connaissance plus précise des caractéristiques de la maladie et des patients, aboutissant à la mise au point de traitements mieux individualisés et plus efficaces dont pourront profiter de nouveaux patients.
Votre participation à cette étude est volontaire. En outre, vous êtes libre, à tout moment, d’interrompre votre participation à l’étude. Ceci ne peut en aucun cas altérer vos relations avec votre médecin ou la qualité des soins qui vous sont prodigués.

Dans le cadre de cette étude, un traitement de vos données personnelles va être mis en oeuvre par la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP, promoteur de l’étude et responsable du traitement des données, pour permettre d’en analyser les résultats dans le cadre du centre THEMA.

Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d’intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.
Les catégories de données collectées pour cet observatoire sont des données de santé.
La finalité du traitement de données personnelles est la recherche médicale sur les leucémies et les maladies du sang pouvant favoriser le développement d’une leucémie (syndrome myélodysplasique, myélofibrose).
L’intérêt légitime du centre THEMA et de l’AP-HP, qui est la recherche médicale sur les ces maladies, représente la base légale du traitement de ces données.

Leur traitement
Le personnel impliqué dans l’étude est soumis au secret professionnel. Vos données personnelles nécessaires à l’étude seront transmises après codage pour être traitées par informatique puis analysées. Vos données seront rassemblées sous forme « pseudonymisée » c’est-à-dire identifiées par un numéro de code et la première lettre de votre nom et de votre prénom. En plus de l’équipe médicale et de recherche clinique, un représentant du promoteur, tel qu’un auditeur, un technicien de recherche clinique ou un représentant des autorités de santé françaises ou étrangères, tenu au secret professionnel, pourra avoir accès à votre dossier pour contrôler la conformité des données recueillies.
Outre le promoteur et les investigateurs du centre THEMA, les destinataires de vos données personnelles codées seront les deux sous-traitants mentionnés ci-dessous :
 Le fournisseur du logiciel de recueil de données, hébergé en France
 Le service de gestion des données et de biostatistiques
Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en oeuvre conformément à la règlementation française (loi « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 révisée suivant l’ordonnance n° 2018-1125 publiée au JO le 13 décembre 2018.) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données –RGPD
Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît votre identité (identifié en première page du présent document).
Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

Leur utilisation
Vos données seront utilisées uniquement à des fins de recherche scientifique dans le but d’améliorer la compréhension et la prise en charge des leucémies et maladies apparentées.
Les résultats de cette étude pourront être publiés dans un ouvrage ou une revue médicale ou être utilisés à des fins pédagogiques. Toutefois, vos données resteront confidentielles, ni votre nom, ni aucune information qui pourrait permettre de vous identifier directement ne seront utilisées dans une publication ou un support éducatif. Vos données et votre matériel biologique pourront faire l’objet de recherches ou d’analyses complémentaires ultérieures par des partenaires publics ou privés en France ou dans d’autres pays, y compris hors de l’Union Européenne, en collaboration avec les autorités compétentes et dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.

Vos données et votre matériel biologique peuvent par exemple être utilisés pour le développement ultérieur de nouveaux traitements, même après la fin de cette étude.
Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.

Leur conservation

Vos données et votre matériel biologique ne seront conservés que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche.
Conformément à la règlementation en vigueur, vos données et votre matériel biologique seront conservés pour une période maximale de 25 ans par le promoteur et dans le centre de ressources biologiques de l’étude.
Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur.

Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Votre décision n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre. Si vous ne souhaitez pas participer à la recherche, il vous suffit de le dire à votre médecin.
Vous pourrez, tout au long de la recherche et à l’issue, demander des informations concernant votre santé ainsi que des explications sur le déroulement de la recherche au médecin qui vous suit.

Droits relatifs à la recherche

Vous disposez des droits suivants relatifs à vos données à caractère personnel : droit à la transparence, droit d’accès, droit de modifications, droit d’opposition, droit à l’oubli, droit de limitation, droit à la portabilité, le traitement de vos données ne comporte pas de décision individuelle automatisée.
Ces droits peuvent être exercés auprès du médecin du centre qui, seul, connaît votre identité. Ils pourront également être exercés auprès du délégué de protection des données du promoteur de l’étude, dont les coordonnées ont été reportées ci-dessus.
Votre dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre traitement ainsi que par des personnes dûment mandatées par le promoteur pour la recherche et soumises au secret professionnel.
A l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux par l’intermédiaire du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.

Droits de retrait

Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin. A l’issue de ce retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale. Dans ce cas, les données collectées jusqu’à votre retrait seront utilisées pour l’analyse des résultats de la recherche. Vous pouvez également refuser de participer à la collection biologique mentionnée et demander à tout moment la destruction de vos échantillons ou vous opposer à leur utilisation.

Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

Recours

En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL.
Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL soit par courrier : 3 Place de Fontenoy TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07 ou par téléphone au 01 53 73 22 22 (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr).

Le promoteur a pris toutes les mesures pour mener cette recherche conformément aux dispositions du Code de la santé applicables aux recherches impliquant la personne humaine.
Le promoteur a obtenu pour cette recherche l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes EST I le 09/09/2021.