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eTHEMA : La cohorte des patients atteints de leucémies
Qu'est ce que la cohorte eTHEMA dédiée aux leucémies ?
Cette étude consiste à mettre en place une cohorte clinique et biologique des leucémies et maladies apparentées (LAM, LAL, SMD de haut-risque ou myélofibrose liée à une NMP).
Elle est qualifiée de non-interventionnelle puisqu’elle ne vous soumet à pas de nouveaux médicaments, de dispositifs médicaux ou de nouveaux outils.
Mettre en place un registre prospectif documentant les caractéristiques de ces maladies, les traitements utilisés, ainsi que le devenir et le ressenti des patients pris en charge.
Cette étude permettra d’évaluer dans une grande cohorte de patients :
- Le devenir des patients à court et à long terme
- La qualité de vie évaluée par vos propres réponses à un questionnaire spécifique
- Les traitements qui sont proposés, parmi les différentes options validées et autorisées disponibles à ce jour
- Les caractéristiques biologiques précises des différents cas de leucémies et maladies apparentées, en se basant sur l’étude des cellules de la moelle osseuse ou du sang, ou de leurs composants moléculaires (ADN, ARN et protéines).
La collection, l’étude et la préservation de matériel biologique permet ainsi non seulement de choisir au mieux le traitement qui vous est proposé et de suivre son efficacité, mais aussi de faire évoluer les connaissances générales sur ces maladies et d’identifier les patients éligibles pour de futures recherches.
En savoir plus
Cette cohorte dédiée aux leucémies permettra :
- de mieux comprendre les mécanismes à l’origine des leucémies,
- de confirmer ou de découvrir de nouveaux facteurs de risque
- et de réaliser des études biologiques dites « corrélatives » conduites au laboratoire à partir des cellules et du sérum prélevées dans votre sang et votre moelle osseuse lors de vos examens de routine, ou de leurs composants (ADN, ARN ou protéines).
Ces volumes supplémentaires de sang et de moelle permettront également de développer une collection de matériel biologique : sérum, cellules et acide nucléique (ADN et ARN) de ces cellules.
Ce matériel biologique sera conservé, après congélation, dans le Centre de Ressources Biologiques de l’Hôpital Saint-Louis ou de l’Hôpital Robert Debré, sous la responsabilité des Professeurs Jean SOULIER et Hélène CAVE, respectivement.
Il faut noter que les études réalisées à partir des acides nucléiques (ADN/ARN) permettront d’explorer les mutations de gènes associées à votre maladie.
Ces analyses n’ont pas pour but d’identifier des anomalies génétiques « constitutionnelles ».
En participant à cette étude de cohorte, vous contribuerez à une meilleure connaissance des leucémies et maladies apparentées, de leurs caractéristiques biologiques, du choix des traitements et des traitements effectivement reçus, ainsi que du devenir des patients pris en charge, y compris sur le long terme et de leur qualité de vie.
Votre participation n’est pas susceptible de vous apporter un bénéfice direct autre que le fait de participer à une recherche assurant l’homogénéisation des prises en charge et l’étude précise des caractéristiques de votre maladie, selon les meilleurs standards du moment.
Ultérieurement, les données recueillies dans cette étude, pourront apporter une connaissance plus précise des caractéristiques de la maladie et des patients, aboutissant à la mise au point de traitements mieux individualisés et plus efficaces dont pourront profiter de nouveaux patients.
La participation à cette étude ne modifiera pas le choix et la nature du traitement qui vous est proposé.
Elle n’impose aucun examen spécifique ni aucune visite supplémentaire, en particulier pas de prise de sang ou prélèvement de moelle supplémentaire, qui ne seraient réalisés dans le cadre de la surveillance habituelle de votre maladie et de votre traitement.
En revanche, à chaque fois que ces examens sont nécessaires à votre prise en charge, lors de votre prise en charge initiale ou de votre suivi, un volume de sang et de moelle supplémentaire pourra être prélevé pour réaliser des recherches biologiques complémentaires.
Ces recherches incluront notamment l’analyse de la sensibilité des cellules leucémiques aux différents médicaments disponibles (plateforme de cytométrie fonctionnelle de l’hôpital Saint-Louis), dans le but de faire progresser nos possibilités de traitement pour de futurs patients. Ces volumes n’excéderont cependant pas 50 ml de sang et 4 ml de moelle au total.
Il est attendu qu’environ 2500 à 3000 patients participent à l’élaboration de cette cohorte dédiées aux leucémies.
Votre participation individuelle à l’étude est de 15 ans, permettant de documenter votre devenir, et celui de votre maladie, sur le long terme.
Il est prévu que l’étude reste ouverte à l’inclusion des patients pendant une période de 5 ans.
Votre participation à cette étude est volontaire.
En outre, vous êtes libre, à tout moment, d’interrompre votre participation à l’étude.
Ceci ne peut en aucun cas altérer vos relations avec votre médecin ou la qualité des soins qui vous sont prodigués.
Principaux critères d’inclusion et d’exclusion
- Patient atteint d’une leucémie de novo, secondaire ou liée au traitement récemment diagnostiquée ou d’affections apparentées non traités auparavant, notamment Leucémies aiguës myéloblastiques , Leucémies aiguës lymphoblastiques Syndrome myélodysplasique à haut risque et myélofibrose liée aux néoplasmes myéloprolifératifs
- Patient informé et non opposé à la participation
- Affiliation à la sécurité sociale ou à une assurance maladie
- Affections apparentées dont la morphologie n’est pas prouvée (les patients atteints d’un sarcome granulocytaire peuvent être inclus)
- Traitement antérieur d’affections apparentées à l’exception de :
- Hydroxyurée ou traitement antérieur de syndrome myélodysplasique/néoplasmes myéloprolifératifs chez des patients atteints de Leucémies aiguës myéloblastiques
- Stéroïdes, vincristine, injection prophylactique ou curative intrathécale ou traitement antérieur de LMC chez TOUS les patients
- Agents stimulant les érythroïdes (ASE), luspatercept, facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF), eltrombopag ou autre agoniste de la TPO, traitement par chélation du fer, agents hypométhylants (HMA), lénalidomide ou tout autre médicament expérimental précédemment utilisé pour traiter le SMD chez les patients atteints de HR-MDS
- Hydroxyurée, interféron alpha standard ou pégylé, ruxolitinib ou autres inhibiteurs de la JAK, busulfan, anagrélide, ASE ou tout médicament expérimental précédemment utilisé pour traiter la MPN chez les patients atteints de myélofibrose liée aux néoplasmes myéloprolifératifs
- Patient sous tutelle/curatelle
- Patient sous AME
- Opposition du patient à être inclus dans la cohorte eTHEMA
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